Zum Inhalt springen

Containment

Anforderungen an Filteranlagen im Pharmaprozess

Bei der Verarbeitung risikobehafteten fester Substanzen (in der Pharmazie vor allem hoch aktive Wirkstoffe) ist die Entstaubung elementarer Teil des Produktionsprozesses. Denn Staub entsteht zwangsläufig, wenn z.B. Feststoffe einer Maschine zugeführt werden. Die Eignung der Filteranlage für bestimmte Wirkstoffe ist unter anderem abhängig von zuvor festgelegten OEL-Werten („Occupational Exposure Limit). Diese quantifizieren die Menge Wirkstoff je Normkubikmeter Atemluft, der ein Mensch über acht Stunden ausgesetzt sein darf, ohne dass seine Gesundheit beeinträchtigt wird. OEL-Grenzwerte werden OEB-Klassen (Occupational Exposure Band) zugeordnet. Eine Substanz mit einem OEL-Wert von 3 µg/m³ entspricht z. B. OEB 4.

Entsprechend dieser Klasse muss die Filteranlage unterschiedliche Anforderungen erfüllen. Bei OEB-Klassen 1-2 sind offene / halb offene Systeme unter Umständen möglich, wohingegen bei OEB 3-5 Systeme mit primärem Containment erforderlich sind. Hierbei ist in der Regel ein RABS Containment System (Restricted Access Barrier System) ausreichend. Produktionsprozesse, die einem Containmentlevel (mindestens ab OEB 3) zugeordnet sind, müssen mit speziell ausgestatteten hocheffizienten Filtersystemen ausgerüstet werden:

Schwebstofffilteranlagen mit Safe-Change Wechselsystemen für Filterwechsel und Staubaustrag

Geeignete Filtersysteme im Pharmaprozess

Parallel mit dem Schutz des Bedienpersonals müssen auch die Reststaubwerte eines Filtersystems d. h. der Schutz der Umwelt betrachtet werden. Auch hier müssen adäquate Anforderungen gelten. Schwebstofffilter werden nach der europäischen Norm EN1822 klassifiziert. Die Einstufung wird durch die Einteilung in Gruppen und Filterklassen erreicht. Die Leistung der Filtersysteme drückt sich im Abscheidegrad und Durchlassgrad aus. HEPA-Filter und ULPA-Filter erreichen eine Effektivität bezüglich MPPS (Most Penetrating Particle Size) bei Korngrößen von 0,1- 0,3 μm bis zu 99,999995 % (ULPA-Klasse 17).

  • Gruppe E (EPA-Filter): Efficient Particulate Air Filter (Hochleistungs-Partikelfilter) E10, E11 und E12
  • Gruppe H (HEPA-Filter): High Efficiency Particulate Air Filter (Schwebstofffilter) H13 und H14
  • Gruppe U (ULPA-Filter): Ultra Low Penetration Air Filter (Hochleistungs-Schwebstofffilter) U15, U16 und U17

Im Hinblick auf die hochsensiblen Anwendungen von Filtergeräten müssen sichere Systeme für den kontaminationsfreien Wechsel von Filterpatronen oder Filterkassetten und am Staubaustrag verwendet werden. Zu diesem Zweck kommt sehr oft die „Safe-Change“-Technik zum Einsatz. Diese Methode erfüllt die höchsten Ansprüche beim Handling mit gefährlichen Substanzen unter Berücksichtigung der Sicherheit für Mitarbeiter und Umwelt.

Ein besonderes Augenmerk ist auf die Qualität der Kunststoffsäcke und das Verschlusssystem zu werfen. Besonders beim Abtrennen des Safe-Change Sacks können wieder unzulässig hohe Staubmengen freigesetzt werden.

Marktplatz

Den Marktplatz für gebrauchte Filtergeräte finden Sie hier.

Alle Anleitungen sowie wichtige PDF-Dateien finden Sie hier.

Alle anstehenden Messetermine finden Sie hier.

Abonnieren Sie hier unseren Newsletter und sichern sich Ihre kostenfreien Eintrittskarten zu unseren Messen.