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Containment

Anforderungen an Filteranlagen im Pharmaprozess

Bei der Verarbeitung der risikobehafteten Wirkstoffe zu z. B. festen Darreichungsformen (Tabletten, Filmtabletten usw.) ist die Entstaubung elementarer Teil des Produktionsprozesses. Denn Staub entsteht zwangsläufig, wenn das Rohmaterial einer Maschine zugeführt wird. Die Eignung der Filteranlage für bestimmte Wirkstoffe ist unter anderem abhängig von zuvor festgelegten OEL-Werten („Occupational Exposure Limit). Diese quantifizieren die Menge Wirkstoff je Normkubikmeter Atemluft, der ein Mensch über acht Stunden ausgesetzt sein darf, ohne dass seine Gesundheit beeinträchtigt wird. OEL-Grenzwerte werden OEB-Klassen (Occupational Exposure Band) zugeordnet.

Eine Substanz mit einem OEL-Wert von 3 µg/m³ entspricht z. B. OEB 4.

Entsprechend dieser Klasse muss die Filteranlage unterschiedliche Anforderungen erfüllen. Bei OEB-Klassen 1-2 sind offene / halb offene Systeme zulässig, wohingegen bei OEB 3-5 Systeme mit primärem Containment gefordert sind. Hierbei ist in der Regel ein RABS Containment System (Restricted Access Barrier System) ausreichend. Pharma-Produktionsprozesse, die in OEB 5 klassifiziert werden, müssen mit speziell ausgestatteten hocheffizienten Schwebstofffiltern ausgerüstet werden.

Geeignete Filtersysteme im Pharmaprozess

Parallel mit dem Schutz des Bedienpersonals müssen auch die Reststaubwerte eines Filtersystems d.h. der Schutz der Umwelt betrachtet werden. Auch hier müssen adäquate Anforderungen gelten. Schwebstofffilter werden nach der europäischen Norm EN1822 klassifiziert. Die Einstufung wird durch die Einteilung in Gruppen und Filterklassen erreicht. Die Leistung der Filtersysteme drückt sich im Abscheidegrad und Durchlassgrad aus. HEPA-Filter und ULPA-Filter erreichen eine Effektivität bezüglich MPPS (Most Penetrating Particle Size) bei Korngrößen von 0,1- 0,3 μm bis zu 99,999995 % (ULPA-Klasse 17).

  • Gruppe E (EPA-Filter): Efficient Particulate Air Filter (Hochleistungs-Partikelfilter) E10, E11 und E12
  • Gruppe H (HEPA-Filter): High Efficiency Particulate Air Filter (Schwebstofffilter) H13 und H14
  • Gruppe U (ULPA-Filter): Ultra Low Penetration Air Filter (Hochleistungs-Schwebstofffilter) U15, U16 und U17

Im Hinblick auf die hochsensiblen Anwendungen von Filtergeräten müssen sichere Systeme für den kontaminationsfreien Wechsel von Filterpatronen oder Filterkassetten und am Staubaustrag verwendet werden. Zu diesem Zweck kommt sehr oft die „Safe-Change“-Technik zum Einsatz. Diese Methode erfüllt die höchsten Ansprüche beim Handling mit gefährlichen Substanzen unter Berücksichtigung der Sicherheit für Mitarbeiter und Umwelt.

Ein besonderes Augenmerk ist auf die Qualität der Kunststoffsäcke und das Verschlusssystem zu werfen. Besonders beim Abtrennen des Safe-Change Sacks können wieder unzulässig hohe Staubmengen freigesetzt werden.

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